FDA одобрило рибоциклиб для лечения рака молочной железы в сочетании с ингибитором ароматазы

В США одобрили рибоциклиб в комбинации с летрозолом в качестве начальной эндокринной терапии HR-положительного-HER2-негативного рака молочной железы (РМЖ) у женщин постменопаузального возраста. Об этом сообщил в пресс-релизе производитель препарата — швейцарская компания Novartis.

Рибоциклиб (торговое название — Кискали) представляет собой новейшее противоопухолевое средство, которое селективно подавляет активность циклинзависимых киназ (CDK) 4 и 6.Данные ферменты стимулируют рост и развитие опухолевых клеток. Компания Novartis провела клиническое исследование, подтвердившее эффективность использования рибоциклиба у пациенток с РМЖ.

Участие в нем приняли 668 женщин с HR-позитивной-HER2-негативной метастатической формой заболевания, не получавших лечения ранее. Испытуемые были поделены на 2 группы, одна из которых (334 пациентки) принимала рибоциклиб с ингибитором ароматазы летрозолом, остальные — летрозол с плацебо. Пациентки получали плацебо или рибоциклиб в дозе 600 мг перорально 1 раз в день в течение 21 дня, затем следовал перерыв 7 дней и далее назначались комбинации с летрозолом перорально 1 раз в день в течение 28 дней. Лечение продолжалось до прогрессирования болезни или неприемлемой токсичности.

Согласно полученным результатам, частота объективного ответа в группе рибоциклиба составила 52,7%, в группе плацебо — 37,1%. Выживаемость без прогрессирования болезни в первой группе на момент подведения итогов достигнута не была, а в группе контроля составила — 14,7 мес.

Среди наиболее распространенных побочных реакций у пациентов, получавших рибоциклиб, отмечались нейтропения, тошнота, утомляемость, диарея, лейкопения, алопеция, рвота, запор, головная боль и боль в спине. Реже наблюдались лейкопения, снижении функций печени и лимфопения. Также авторы установили, что рибоциклиб удлиняет интервал QT на ЭКГ. Степень удлинения пропорциональна концентрации препарата в плазме.